藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥項(xiàng)目的組成部分,，實(shí)驗(yàn)室主要是對(duì)針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料,、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn),，保障藥品的質(zhì)量。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求,，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)一下方面來(lái)設(shè)置要求：

一、實(shí)驗(yàn)室主要功能間
1,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品室；

2,、清潔洗滌區(qū),，如清潔室、消毒室,、準(zhǔn)備室,、培養(yǎng)室；

3,、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室,、包材檢驗(yàn)室,、普通儀器窒,、成品檢驗(yàn)室；

4,、資料存儲(chǔ),、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室,、電腦室,；

5、留樣觀察室,，包括加速穩(wěn)定性考察室,；

6、人員用室,，如：更衣室,、休息室；

7,、特殊分析作業(yè)區(qū),。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室,、天平室,、*氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室,、微生物限度檢定室等),。

二、實(shí)驗(yàn)室主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置
藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

第一類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的,。

1,、實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,，應(yīng)分開設(shè)置,；

2、實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查室,、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置,；

3,、實(shí)驗(yàn)室對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí),。

第二類是對(duì)功能間有溫,、濕度要求的；
1,、如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃,，濕度75％,；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕,。
第三類是普通的辦公區(qū)等,，沒(méi)有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施,。

三,、實(shí)驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施
1、人凈設(shè)施
確認(rèn)空氣潔凈度的等級(jí)要求,，在進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員需更衣,，目的是阻止灰塵進(jìn)入。為了避免交叉污染,，1萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室,、1萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌室和10萬(wàn)級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。在進(jìn)入不同的潔凈室時(shí),，應(yīng)更換相對(duì)應(yīng)的潔凈衣,。

2、實(shí)驗(yàn)室物凈設(shè)施
物料凈化是指對(duì)生產(chǎn),、操作所用的原輔物料,、試劑、半成品,、包裝材料等的凈化,，進(jìn)入無(wú)菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無(wú)菌要求處理和設(shè)置。物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌),、外清間,、消毒間、緩沖間,、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施,。

3、實(shí)驗(yàn)室家具整體防腐,，美觀大方，便于拆裝,，使用壽命一般情況下為5年以上,。一般多用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室及潔凈實(shí)驗(yàn)室。整體耐高溫低于100℃,。

4,、實(shí)驗(yàn)室家具包括通風(fēng)柜、中央臺(tái),、邊臺(tái),、試劑柜,、儀器柜、更衣柜,、實(shí)驗(yàn)柜,、藥品柜、儀器臺(tái),、天平臺(tái),、排氣罩等。生產(chǎn)制作時(shí)所用的面材具備的物理性能要好,，且耐腐,、易清洗等特性，家具結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)的過(guò)程中不能忽略人體工效學(xué)及安全操作,。